齐拉西酮杂质3 CAS 188797-77-5

Ziprasidone Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188797-77-5
分子式C21H21ClN4O3S
分子量444.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质3 Ziprasidone Impurity 3 CAS 188797-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 188797-77-5 对应的齐拉西酮杂质3（Ziprasidone Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H21ClN4O3S，分子量 444.93。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，齐拉西酮杂质3的分子量为444.93 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，齐拉西酮杂质3（Ziprasidone Impurity 3）的系统命名为齐拉西酮杂质3，CAS号 188797-77-5，分子量为 444.93 g/mol。 依据分子式为 C21H21ClN4O3S 的齐拉西酮杂质3结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 444.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐拉西酮杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：齐拉西酮杂质3（Ziprasidone Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取齐拉西酮杂质3适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质3
分子式C21H21ClN4O3S
分子量444.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "一种齐拉西酮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117519787 B, 授权公告日 2023-07-24.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109575538 B, 授权公告日 2025-02-12.
  3. Kowalski A, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3973612 A1, 2017-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 2169, (8), 683-702.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质3 as an Impurity". Molecules, 2016, 385, (11), 8570-8598.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1164, (3), 2087-2096.

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