奈他地尔杂质1 CAS 1253955-19-9

Netadil Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1253955-19-9
分子式C33H35N3O5
分子量553.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈他地尔杂质1 Netadil Impurity 1 CAS 1253955-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈他地尔杂质1（Netadil Impurity 1，CAS 号 1253955-19-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H35N3O5，分子量 553.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 奈他地尔杂质1（英文标识 Netadil Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1253955-19-9，相对分子质量测定值为 553.65。 从化学结构特征来看，奈他地尔杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为553.65 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奈他地尔杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器

应用场景：从实际应用出发，奈他地尔杂质1（CAS 1253955-19-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈他地尔杂质1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈他地尔杂质1
分子式C33H35N3O5
分子量553.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Klinger H, Brown S R. "一种奈他地尔杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10296013 B2, 2022-10-02.
  2. 发明人林芳，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Netadil Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116525195 A, 授权公告日 2020-09-13.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Netadil Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114873190 A, 授权公告日 2019-10-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈他地尔杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1878, 9036-9043.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈他地尔杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 695, 4229-4254.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netadil Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2137, 5112-5122.

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