萘舒地尔杂质2 CAS 1253955-20-2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1253955-20-2
分子式C33H35N3O5
分子量553.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘舒地尔杂质2 CAS 1253955-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘舒地尔杂质2（英文名 萘舒地尔杂质2，CAS 1253955-20-2）属于药物杂质对照品。分子式 C33H35N3O5，分子量 553.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘舒地尔杂质2在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，萘舒地尔杂质2（萘舒地尔杂质2，C33H35N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，萘舒地尔杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为553.65 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，萘舒地尔杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），萘舒地尔杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，萘舒地尔杂质2（CAS 1253955-20-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘舒地尔杂质2
分子式C33H35N3O5
分子量553.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，黄志刚. "一种萘舒地尔杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114310540 B, 授权公告日 2024-07-13.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of 萘舒地尔杂质2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115102960 B, 授权公告日 2022-06-13.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity 萘舒地尔杂质2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108357720 B, 授权公告日 2021-12-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘舒地尔杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 792, (1), 6664-6681.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘舒地尔杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 725, 3486-3493.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 萘舒地尔杂质2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 451, 5013-5031.

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