AZD-9291杂质1 CAS 1932710-29-6

AZD-9291 Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1932710-29-6
分子式C31H35N7O3
分子量553.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

AZD-9291杂质1 AZD-9291 Impurity 1 CAS 1932710-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品AZD-9291杂质1（AZD-9291 Impurity 1，CAS 1932710-29-6），分子式 C31H35N7O3，分子量 553.65。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括AZD-9291杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，AZD-9291杂质1（AZD-9291 Impurity 1）的系统命名为AZD-9291杂质1，CAS号 1932710-29-6，分子量为 553.65 g/mol。 从化学结构特征来看，AZD-9291杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为553.65 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次AZD-9291杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（C

应用场景：AZD-9291杂质1（AZD-9291 Impurity 1，CAS 1932710-29-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： AZD-9291杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称AZD-9291杂质1
分子式C31H35N7O3
分子量553.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Anderson J P, Mueller T. "一种AZD-9291杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9514548 B2, 2022-12-09.
  2. Brown S R, Mueller T, Schröder R. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 1" [P]. US Patent, US 9281131 B2, 2016-09-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 131, (2), 7627-7633.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2142, (6), 6259-6281.

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