厄洛替尼杂质90 CAS 1809951-10-7

Erlotinib Impurity 90

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809951-10-7
分子式C28H34N4O9
分子量570.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质90 Erlotinib Impurity 90 CAS 1809951-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质90（Erlotinib Impurity 90，CAS 号 1809951-10-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H34N4O9，分子量 570.59。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质90在内的目标物的控制。 CAS编号 1809951-10-7 对应的厄洛替尼杂质90（Erlotinib Impurity 90），是化学式为 C28H34N4O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 570.59。 厄洛替尼杂质90（C28H34N4O9）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：厄洛替尼杂质90（Erlotinib Impurity 90，CAS 1809951-10-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄洛替尼杂质90作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质90
分子式C28H34N4O9
分子量570.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Mueller T. "一种厄洛替尼杂质90的合成方法" [P]. US Patent, US 10804898 B2, 2017-10-25.
  2. 发明人林芳，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108444798 A, 授权公告日 2021-01-24.
  3. Schröder R, Park J H, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 90" [P]. US Patent, US 9612756 B2, 2017-12-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质90 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1302, (5), 9630-9659.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质90 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 852, 5953-5976.

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