厄洛替尼杂质5 CAS 328528-74-1

Erlotinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号328528-74-1
分子式C20H22BrN3O4
分子量448.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质5 Erlotinib Impurity 5 CAS 328528-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 328528-74-1 对应的厄洛替尼杂质5（Erlotinib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22BrN3O4，分子量 448.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质5（Erlotinib Impurity 5）的系统命名为厄洛替尼杂质5，CAS号 328528-74-1，分子量为 448.31 g/mol。 依据分子式为 C20H22BrN3O4 的厄洛替尼杂质5结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 448.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质5均采用质量平衡法结合

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质5（CAS 328528-74-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 厄洛替尼杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质5
分子式C20H22BrN3O4
分子量448.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，唐晓军，周伟. "一种厄洛替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112738829 A, 授权公告日 2021-06-02.
  2. Sørensen M, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3594347 A1, 2021-09-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 684, 2144-2148.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1996, 6980-6989.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1117, (5), 723-739.

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