氯硝柳胺杂质5 CAS 32853-24-0

Niclosamide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32853-24-0
分子式C13H9ClN2O4
分子量292.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝柳胺杂质5 Niclosamide Impurity 5 CAS 32853-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯硝柳胺杂质5（Niclosamide Impurity 5，CAS 号 32853-24-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9ClN2O4，分子量 292.67。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氯硝柳胺杂质5的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯硝柳胺杂质5（Niclosamide Impurity 5）的系统命名为氯硝柳胺杂质5，CAS号 32853-24-0，分子量为 292.67 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯硝柳胺杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括292.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氯硝柳胺杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：从实际应用出发，氯硝柳胺杂质5（CAS 32853-24-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯硝柳胺杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝柳胺杂质5
分子式C13H9ClN2O4
分子量292.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Nielsen H. "一种氯硝柳胺杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3223886 A1, 2023-08-24.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Niclosamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114730808 A, 授权公告日 2015-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝柳胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 946, (9), 186-209.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝柳胺杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 274, 5255-5261.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niclosamide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 485, 6857-6863.

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