氯硝柳胺杂质2 CAS 16739-20-1

Niclosamide Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16739-20-1
分子式C13H8Cl2N2O4
分子量327.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯硝柳胺杂质2 Niclosamide Impurity 2 CAS 16739-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯硝柳胺杂质2（Niclosamide Impurity 2，CAS 号 16739-20-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H8Cl2N2O4，分子量 327.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯硝柳胺杂质2在内的目标物的控制。 氯硝柳胺杂质2（Niclosamide Impurity 2），CAS注册号 16739-20-1，化学式 C13H8Cl2N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 327.12 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯硝柳胺杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括327.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯硝柳胺杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯硝柳胺杂质2（Niclosamide Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯硝柳胺杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯硝柳胺杂质2
分子式C13H8Cl2N2O4
分子量327.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Schröder R. "一种氯硝柳胺杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3113680 A1, 2015-03-09.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Niclosamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108692662 B, 授权公告日 2016-06-20.
  3. 发明人朱建伟，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Niclosamide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113775191 A, 授权公告日 2015-08-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯硝柳胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 326, (1), 5031-5054.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯硝柳胺杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2223, (8), 7033-7037.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Niclosamide Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2466, (6), 2176-2186.

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