奥希替尼杂质112 CAS 1932710-25-2

Osimertinib Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1932710-25-2
分子式C30H35N7O3
分子量541.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质112 Osimertinib Impurity 112 CAS 1932710-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1932710-25-2 对应的奥希替尼杂质112（Osimertinib Impurity 112）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H35N7O3，分子量 541.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥希替尼杂质112在内的目标物的控制。 分子式为 C30H35N7O3 的奥希替尼杂质112（CAS 1932710-25-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥希替尼杂质112（C30H35N7O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥希替尼杂质112（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：奥希替尼杂质112（Osimertinib Impurity 112，CAS 1932710-25-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质112（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质112
分子式C30H35N7O3
分子量541.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，刘建华. "一种奥希替尼杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114335642 B, 授权公告日 2023-05-12.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 112" [P]. US Patent, US 10456786 B2, 2018-03-10.
  3. 发明人林芳，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116861373 B, 授权公告日 2017-03-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质112 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1564, 3281-3285.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质112 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2146, (10), 3208-3231.

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