奥希替尼杂质50 CAS 2850389-35-2

Osimertinib Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2850389-35-2
分子式C30H33N7O3
分子量539.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质50 Osimertinib Impurity 50 CAS 2850389-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质50（Osimertinib Impurity 50）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2850389-35-2。分子式 C30H33N7O3，分子量 539.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥希替尼杂质50的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥希替尼杂质50（英文标识 Osimertinib Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2850389-35-2，相对分子质量测定值为 539.63。 依据分子式为 C30H33N7O3 的奥希替尼杂质50结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 539.63 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥希替尼杂质50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥希替尼杂质50（Osimertinib Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质50适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质50
分子式C30H33N7O3
分子量539.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，胡光. "一种奥希替尼杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110276518 B, 授权公告日 2016-05-05.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 50" [P]. European Patent, EP 3541624 A1, 2021-11-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 345, (9), 9456-9484.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质50 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 360, 7346-7374.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 50 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1974, (6), 8576-8595.

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