奈他地尔杂质2 CAS 2097334-20-6
Netadil Impurity 2
| CAS 号 | 2097334-20-6 |
| 分子式 | C24H29NO6 |
| 分子量 | 427.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奈他地尔杂质2（Netadil Impurity 2，CAS 2097334-20-6），分子式 C24H29NO6，分子量 427.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，奈他地尔杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奈他地尔杂质2（Netadil Impurity 2）的系统命名为奈他地尔杂质2，CAS号 2097334-20-6，分子量为 427.49 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奈他地尔杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括427.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈他地尔杂质2均采用
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈他地尔杂质2（CAS 2097334-20-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈他地尔杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奈他地尔杂质2 |
| 分子式 | C24H29NO6 |
| 分子量 | 427.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，赵玉洁，郑宇鹏. "一种奈他地尔杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109986031 B, 授权公告日 2019-08-26.
- Kumar R, Anderson J P, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Netadil Impurity 2" [P]. US Patent, US 9697061 B2, 2021-02-06.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈他地尔杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 971, 2389-2397.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈他地尔杂质2 as an Impurity". Molecules, 2023, 1480, (8), 4328-4353.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netadil Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 441, 7345-7354.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈他地尔杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 518, (1), 5867-5881.
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