利鲁唑杂质28 CAS 861204-44-6

Riluzole Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号861204-44-6
分子式C7H6F3NO2
分子量193.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质28 Riluzole Impurity 28 CAS 861204-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利鲁唑杂质28（Riluzole Impurity 28，CAS 号 861204-44-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6F3NO2，分子量 193.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利鲁唑杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，利鲁唑杂质28（Riluzole Impurity 28，C7H6F3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利鲁唑杂质28的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为193.12 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：利鲁唑杂质28（Riluzole Impurity 28，CAS 861204-44-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利鲁唑杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质28
分子式C7H6F3NO2
分子量193.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，马晓峰. "一种利鲁唑杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113475297 B, 授权公告日 2023-11-10.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3916939 A1, 2017-05-10.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Riluzole Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109516622 A, 授权公告日 2020-01-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 88, 1993-2020.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2293, (4), 8482-8512.

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