利鲁唑杂质5 CAS 235101-36-7

Riluzole Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号235101-36-7
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质5 Riluzole Impurity 5 CAS 235101-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利鲁唑杂质5（英文名 Riluzole Impurity 5，CAS 235101-36-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5F3N2OS，分子量 234.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利鲁唑杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，利鲁唑杂质5（Riluzole Impurity 5，C8H5F3N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利鲁唑杂质5（C8H5F3N2OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利鲁唑杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），利鲁唑杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：从实际应用出发，利鲁唑杂质5（CAS 235101-36-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质5
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2024年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，陈志强. "一种利鲁唑杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950901 A, 授权公告日 2023-08-03.
  2. 发明人胡光，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117329823 A, 授权公告日 2019-01-01.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Riluzole Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108015505 B, 授权公告日 2019-10-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1704, 9741-9768.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1627, 9772-9783.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 626, (11), 2579-2586.

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