利鲁唑杂质8 CAS 1391054-04-8

Riluzole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391054-04-8
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利鲁唑杂质8 Riluzole Impurity 8 CAS 1391054-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1391054-04-8 对应的利鲁唑杂质8（Riluzole Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5F3N2OS，分子量 234.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，利鲁唑杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 利鲁唑杂质8（Riluzole Impurity 8），CAS注册号 1391054-04-8，化学式 C8H5F3N2OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.20 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利鲁唑杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括234.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利鲁唑杂质8（CAS 1391054-04-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利鲁唑杂质8适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利鲁唑杂质8
分子式C8H5F3N2OS
分子量234.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，周伟. "一种利鲁唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110934520 A, 授权公告日 2015-11-23.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Riluzole Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3095222 A1, 2022-02-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利鲁唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1784, (8), 4739-4764.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利鲁唑杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 716, (6), 2952-2965.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riluzole Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1548, (9), 1860-1878.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利鲁唑杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1172, (12), 1501-1516.

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