卡波替尼杂质28 CAS 326-04-5

Cabozantinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号326-04-5
分子式C12H8F2N2O
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质28 Cabozantinib Impurity 28 CAS 326-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡波替尼杂质28（Cabozantinib Impurity 28，CAS 326-04-5），分子式 C12H8F2N2O，分子量 234.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H8F2N2O 的卡波替尼杂质28（CAS 326-04-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，卡波替尼杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为234.20 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，卡波替尼杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：从实际应用出发，卡波替尼杂质28（CAS 326-04-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡波替尼杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质28
分子式C12H8F2N2O
分子量234.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, O'Brien P Q, Patel M V. "一种卡波替尼杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11987798 B2, 2017-02-24.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112467419 B, 授权公告日 2015-11-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2368, 7466-7478.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质28 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2139, (5), 2652-2682.

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