卡波替尼杂质40 CAS 1275738-77-6

Cabozantinib Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1275738-77-6
分子式C11H9F2NO3
分子量241.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质40 Cabozantinib Impurity 40 CAS 1275738-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质40（Cabozantinib Impurity 40，CAS 号 1275738-77-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9F2NO3，分子量 241.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C11H9F2NO3 的卡波替尼杂质40（CAS 1275738-77-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H9F2NO3 的卡波替尼杂质40结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卡波替尼杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，卡波替尼杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡波替尼杂质40（CAS 1275738-77-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡波替尼杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质40
分子式C11H9F2NO3
分子量241.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，唐晓军. "一种卡波替尼杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111920423 A, 授权公告日 2025-02-12.
  2. 发明人杨光，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117459688 B, 授权公告日 2017-02-06.
  3. Davis P L, Roberts E F, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 40" [P]. US Patent, US 11809263 B2, 2017-11-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 770, (3), 879-897.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质40 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1534, (11), 7750-7777.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 40 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1729, (8), 4352-4360.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 2258, (4), 9489-9501.

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