左甲状腺素杂质27 CAS 671235-41-9

Levothyroxine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号671235-41-9
分子式C16H11I4NO5
分子量804.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质27 Levothyroxine Impurity 27 CAS 671235-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 671235-41-9 对应的左甲状腺素杂质27（Levothyroxine Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H11I4NO5，分子量 804.88。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，左甲状腺素杂质27（Levothyroxine Impurity 27，C16H11I4NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 左甲状腺素杂质27（C16H11I4NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，左甲状腺素杂质27（CAS 671235-41-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左甲状腺素杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质27
分子式C16H11I4NO5
分子量804.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，陈志强. "一种左甲状腺素杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117928323 B, 授权公告日 2024-02-21.
  2. Brown S R, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 27" [P]. US Patent, US 10596622 B2, 2016-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2202, 1919-1935.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 504, (9), 7341-7371.

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