左甲状腺素杂质30 CAS 107849-54-7

Levothyroxine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号107849-54-7
分子式C15H11I4NO5
分子量792.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素杂质30 Levothyroxine Impurity 30 CAS 107849-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左甲状腺素杂质30（英文名 Levothyroxine Impurity 30，CAS 107849-54-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H11I4NO5，分子量 792.87。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

左甲状腺素杂质30（C15H11I4NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C15H11I4NO5 的左甲状腺素杂质30（CAS 107849-54-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，左甲状腺素杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素杂质30（CAS 107849-54-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左甲状腺素杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素杂质30
分子式C15H11I4NO5
分子量792.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Kowalski A. "一种左甲状腺素杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3085268 A1, 2022-06-28.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Levothyroxine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111505620 A, 授权公告日 2015-06-19.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Levothyroxine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111045704 A, 授权公告日 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2430, 4436-4454.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1722, (3), 1654-1682.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 2104, 9388-9408.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 255, (8), 3020-3027.

Related Levothyroxine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...