卡波替尼杂质N2 CAS 113136-79-1

Cabozantinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号113136-79-1
分子式C11H10ClNO3
分子量239.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质N2 Cabozantinib Impurity N2 CAS 113136-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质N2（Cabozantinib Impurity N2，CAS 号 113136-79-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10ClNO3，分子量 239.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡波替尼杂质N2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，卡波替尼杂质N2（Cabozantinib Impurity N2，C11H10ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H10ClNO3 的卡波替尼杂质N2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 239.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，卡波替尼杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：卡波替尼杂质N2（Cabozantinib Impurity N2，CAS 113136-79-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质N2
分子式C11H10ClNO3
分子量239.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Jørgensen K. "一种卡波替尼杂质N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3570373 A1, 2023-12-20.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117089649 B, 授权公告日 2022-11-28.
  3. 发明人刘建华，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113922438 A, 授权公告日 2023-08-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1741, (7), 3971-3987.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质N2 as an Impurity". Talanta, 2021, 831, (4), 1534-1556.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1809, (3), 332-340.

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