阿托伐他汀EP杂质O CAS 887196-30-7

Atorvastatin EP Impurity O

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号887196-30-7
分子式C33H33FN2O5
分子量556.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质O Atorvastatin EP Impurity O CAS 887196-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀EP杂质O（Atorvastatin EP Impurity O）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 887196-30-7。分子式 C33H33FN2O5，分子量 556.62。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀EP杂质O的分子量为556.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C33H33FN2O5 的阿托伐他汀EP杂质O（CAS 887196-30-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿托伐他汀EP杂质O（C33H33FN2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀EP杂质O用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿托伐他汀EP杂质O的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀EP杂质O（Atorvastatin EP Impurity O）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀EP杂质O（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质O
分子式C33H33FN2O5
分子量556.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，何建平，沈红梅. "一种阿托伐他汀EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108735507 B, 授权公告日 2024-05-19.
  2. 发明人张德明，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115474845 A, 授权公告日 2022-11-23.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112543138 B, 授权公告日 2023-04-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 795, 2408-2429.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质O as an Impurity". Food Chem., 2017, 949, (7), 6367-6393.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity O Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1773, 9201-9218.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀EP杂质O Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1369, (10), 3176-3189.

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