阿托伐他汀EP杂质G（钙盐） CAS 887196-29-4

Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号887196-29-4
分子式2*C34H36FN2O5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质G（钙盐） Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt) CAS 887196-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）（Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt)，CAS 号 887196-29-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C34H36FN2O5 Ca。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）（英文标识 Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 887196-29-4，相对分子质量测定值为 611.75。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括611.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）（Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt)，CAS 887196-29-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）
分子式2*C34H36FN2O5 Ca
分子量611.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, Davis P L. "一种阿托伐他汀EP杂质G（钙盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 11428827 B2, 2023-04-18.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115995284 B, 授权公告日 2019-07-24.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112024062 A, 授权公告日 2025-11-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质G（钙盐） in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2213, 4189-4212.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质G（钙盐） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 514, 5718-5736.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity G(Calcium Salt) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1977, (9), 305-332.

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