阿托伐他汀杂质86 CAS 1046118-44-8

Atorvastatin Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1046118-44-8
分子式C26H24FNO5
分子量449.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质86 Atorvastatin Impurity 86 CAS 1046118-44-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质86（Atorvastatin Impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1046118-44-8。分子式 C26H24FNO5，分子量 449.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质86在内的目标物的控制。 阿托伐他汀杂质86（Atorvastatin Impurity 86），CAS注册号 1046118-44-8，化学式 C26H24FNO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 449.47 g/mol。 阿托伐他汀杂质86（C26H24FNO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：阿托伐他汀杂质86（Atorvastatin Impurity 86）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质86适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质86
分子式C26H24FNO5
分子量449.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Davis P L, Park J H. "一种阿托伐他汀杂质86的合成方法" [P]. US Patent, US 9553884 B2, 2018-02-06.
  2. Björnsson E, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 86" [P]. European Patent, EP 3803094 A1, 2019-09-18.
  3. 发明人高志强，刘建华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113571510 B, 授权公告日 2015-03-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 381, 4188-4200.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质86 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1003, 3283-3293.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 86 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 715, (3), 9249-9254.

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