阿托伐他汀杂质93 CAS 163217-74-1
Atorvastatin Impurity 93
| CAS 号 | 163217-74-1 |
| 分子式 | C33H33FN2O5 |
| 分子量 | 556.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 163217-74-1 对应的阿托伐他汀杂质93（Atorvastatin Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H33FN2O5，分子量 556.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
阿托伐他汀杂质93（英文标识 Atorvastatin Impurity 93）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 163217-74-1，相对分子质量测定值为 556.62。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托伐他汀杂质93表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括556.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质93（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质93（Atorvastatin Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀杂质93 |
| 分子式 | C33H33FN2O5 |
| 分子量 | 556.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，陈志强，黄志刚. "一种阿托伐他汀杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113605117 A, 授权公告日 2017-01-18.
- 发明人张德明，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115983543 A, 授权公告日 2018-04-12.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 876, 2850-2876.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质93 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 787, 2995-3010.
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