间苯三酚EP杂质D CAS 491-45-2

Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号491-45-2
分子式C12H10O5
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚EP杂质D Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D CAS 491-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的间苯三酚EP杂质D（Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 491-45-2，分子式 C12H10O5，分子量 234.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C12H10O5 的间苯三酚EP杂质D结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，间苯三酚EP杂质D（Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D，C12H10O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，间苯三酚EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：间苯三酚EP杂质D（Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D，CAS 491-45-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间苯三酚EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚EP杂质D
分子式C12H10O5
分子量234.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种间苯三酚EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3307903 A1, 2019-03-13.
  2. Johnson M A, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11502016 B2, 2020-11-22.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114928478 A, 授权公告日 2018-07-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2175, 6932-6957.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1299, (1), 4018-4045.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2316, (11), 3074-3083.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯三酚EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 1685, (8), 78-81.

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