间苯三酚杂质71 CAS 112221-63-3

Phloroglucinol Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号112221-63-3
分子式C12H10O5
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质71 Phloroglucinol Impurity 71 CAS 112221-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯三酚杂质71（Phloroglucinol Impurity 71，CAS 号 112221-63-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H10O5，分子量 234.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间苯三酚杂质71在内的目标物的控制。 间苯三酚杂质71（英文标识 Phloroglucinol Impurity 71）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 112221-63-3，相对分子质量测定值为 234.20。 间苯三酚杂质71（分子式 C12H10O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，间苯三酚杂质71（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），间苯三酚杂质71满足CNAS-CL04（I

应用场景：间苯三酚杂质71（Phloroglucinol Impurity 71，CAS 112221-63-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质71
分子式C12H10O5
分子量234.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Klinger H. "一种间苯三酚杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 9351551 B2, 2025-06-23.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Impurity 71" [P]. US Patent, US 9823178 B2, 2023-11-22.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108703212 B, 授权公告日 2019-06-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1241, (12), 4755-4766.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质71 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1660, (4), 314-333.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 232, 6821-6824.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯三酚杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1530, (7), 4487-4515.

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