色甘酸钠杂质10 CAS 50521-64-7

Sodium Cromoglicate Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50521-64-7
分子式C12H10O5
分子量234.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质10 Sodium Cromoglicate Impurity 10 CAS 50521-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质10（英文名 Sodium Cromoglicate Impurity 10，CAS 50521-64-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10O5，分子量 234.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，色甘酸钠杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 色甘酸钠杂质10（英文标识 Sodium Cromoglicate Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50521-64-7，相对分子质量测定值为 234.20。 依据分子式为 C12H10O5 的色甘酸钠杂质10结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），色甘酸钠杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：从实际应用出发，色甘酸钠杂质10（CAS 50521-64-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色甘酸钠杂质10适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质10
分子式C12H10O5
分子量234.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Davis P L. "一种色甘酸钠杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10162407 B2, 2017-04-14.
  2. Chen K W, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 10" [P]. US Patent, US 9490152 B2, 2025-04-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2191, 3715-3721.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1410, (12), 5643-5650.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1847, 1684-1699.

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