色甘酸钠杂质13 CAS 53878-47-0

Sodium Cromoglicate Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53878-47-0
分子式C10H6O5
分子量206.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质13 Sodium Cromoglicate Impurity 13 CAS 53878-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53878-47-0 对应的色甘酸钠杂质13（Sodium Cromoglicate Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H6O5，分子量 206.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

色甘酸钠杂质13（分子式 C10H6O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C10H6O5 的色甘酸钠杂质13（CAS 53878-47-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，色甘酸钠杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，色甘酸钠杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，色甘酸钠杂质13（Sodium Cromoglicate Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 色甘酸钠杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质13
分子式C10H6O5
分子量206.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Johnson M A. "一种色甘酸钠杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10314349 B2, 2023-11-03.
  2. 发明人刘建华，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112852898 A, 授权公告日 2021-09-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 114, (1), 7421-7442.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1760, 8551-8575.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 743, (9), 738-754.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色甘酸钠杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1270, (1), 8920-8934.

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