色甘酸钠杂质9 CAS 3361-18-0
Sodium Cromoglicate Impurity 9
| CAS 号 | 3361-18-0 |
| 分子式 | C11H14O5 |
| 分子量 | 226.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 3361-18-0 对应的色甘酸钠杂质9（Sodium Cromoglicate Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14O5，分子量 226.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，色甘酸钠杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 色甘酸钠杂质9（Sodium Cromoglicate Impurity 9），CAS注册号 3361-18-0，化学式 C11H14O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.23 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，色甘酸钠杂质9表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括226.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，色甘酸钠杂质9（Sodium Cromoglicate Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 色甘酸钠杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 色甘酸钠杂质9 |
| 分子式 | C11H14O5 |
| 分子量 | 226.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，赵玉洁，周伟. "一种色甘酸钠杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116582963 A, 授权公告日 2017-07-07.
- 发明人陈志强，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110086037 A, 授权公告日 2017-06-17.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1260, 5722-5747.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 207, (4), 3706-3736.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2112, 543-568.
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