色甘酸钠杂质C51 CAS 16130-17-9

Sodium Cromoglicate Impurity C51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16130-17-9
分子式C11H13ClO4
分子量244.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质C51 Sodium Cromoglicate Impurity C51 CAS 16130-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质C51（英文名 Sodium Cromoglicate Impurity C51，CAS 16130-17-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13ClO4，分子量 244.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，色甘酸钠杂质C51的分子量为244.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，色甘酸钠杂质C51（Sodium Cromoglicate Impurity C51）的系统命名为色甘酸钠杂质C51，CAS号 16130-17-9，分子量为 244.67 g/mol。 色甘酸钠杂质C51（分子式 C11H13ClO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，色甘酸钠杂质C51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：色甘酸钠杂质C51（Sodium Cromoglicate Impurity C51，CAS 16130-17-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以色甘酸钠杂质C51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质C51
分子式C11H13ClO4
分子量244.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Park J H. "一种色甘酸钠杂质C51的合成方法" [P]. US Patent, US 9384156 B2, 2016-01-21.
  2. 发明人周伟，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity C51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110428820 A, 授权公告日 2022-03-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质C51 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1561, 4942-4970.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质C51 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1364, 7761-7778.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity C51 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1685, (4), 3165-3175.

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