色甘酸钠杂质6 CAS 802857-44-9

Sodium Cromoglicate Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号802857-44-9
分子式C13H12O7
分子量280.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质6 Sodium Cromoglicate Impurity 6 CAS 802857-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色甘酸钠杂质6（Sodium Cromoglicate Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 802857-44-9。分子式 C13H12O7，分子量 280.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

色甘酸钠杂质6的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，色甘酸钠杂质6（Sodium Cromoglicate Impurity 6，C13H12O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H12O7 的色甘酸钠杂质6结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色甘酸钠杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，色甘酸

应用场景：色甘酸钠杂质6（Sodium Cromoglicate Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质6
分子式C13H12O7
分子量280.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，韩伟. "一种色甘酸钠杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114767322 A, 授权公告日 2021-09-01.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sodium Cromoglicate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109905463 A, 授权公告日 2025-02-14.
  3. Stevens L M, Roberts E F, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Cromoglicate Impurity 6" [P]. US Patent, US 10760591 B2, 2022-09-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1534, (10), 7949-7955.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质6 as an Impurity". Molecules, 2012, 1761, 4213-4230.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Cromoglicate Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1329, (9), 950-958.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色甘酸钠杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 416, 175-195.

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