色甘酸钠杂质17 CAS 699-83-2

Cromoglicate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号699-83-2
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色甘酸钠杂质17 Cromoglicate EP Impurity A CAS 699-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品色甘酸钠杂质17（Cromoglicate EP Impurity A，CAS 699-83-2），分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 699-83-2 对应的色甘酸钠杂质17（Cromoglicate EP Impurity A），是化学式为 C8H8O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 152.15。 色甘酸钠杂质17（C8H8O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色甘酸钠杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），色甘酸钠杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：色甘酸钠杂质17（Cromoglicate EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色甘酸钠杂质17适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色甘酸钠杂质17
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "一种色甘酸钠杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116773784 B, 授权公告日 2020-05-17.
  2. 发明人林芳，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cromoglicate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113585702 A, 授权公告日 2022-06-18.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cromoglicate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112295957 B, 授权公告日 2024-09-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色甘酸钠杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1120, (2), 3105-3126.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色甘酸钠杂质17 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1213, 9661-9664.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cromoglicate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 306, (2), 2344-2362.

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