聚普瑞锌杂质4 CAS 5853-00-9

Polaprezinc Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5853-00-9
分子式C9H14N4O3
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质4 Polaprezinc Impurity 4 CAS 5853-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品聚普瑞锌杂质4（Polaprezinc Impurity 4，CAS 5853-00-9），分子式 C9H14N4O3，分子量 226.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C9H14N4O3 的聚普瑞锌杂质4结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 5853-00-9 对应的聚普瑞锌杂质4（Polaprezinc Impurity 4），是化学式为 C9H14N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.23。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，聚普瑞锌杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，聚普瑞锌杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，聚普瑞锌杂质4（Polaprezinc Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取聚普瑞锌杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质4
分子式C9H14N4O3
分子量226.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，胡光. "一种聚普瑞锌杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113773917 B, 授权公告日 2017-04-05.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113966829 B, 授权公告日 2021-12-05.
  3. 发明人钱学锋，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114489859 B, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 158, (1), 5005-5035.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1439, (11), 3495-3516.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 131, 3025-3031.

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