聚普瑞锌杂质10 CAS 3339-73-9

Polaprezinc Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3339-73-9
分子式C11H9NO4
分子量219.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质10 Polaprezinc Impurity 10 CAS 3339-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚普瑞锌杂质10（Polaprezinc Impurity 10，CAS 号 3339-73-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9NO4，分子量 219.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C11H9NO4 的聚普瑞锌杂质10（CAS 3339-73-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H9NO4 的聚普瑞锌杂质10结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 219.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，聚普瑞锌杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：聚普瑞锌杂质10（Polaprezinc Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取聚普瑞锌杂质10适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质10
分子式C11H9NO4
分子量219.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，陈志强. "一种聚普瑞锌杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113605225 B, 授权公告日 2024-12-18.
  2. Schröder R, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3156066 A1, 2024-01-23.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040974 A, 授权公告日 2018-04-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2260, (5), 7336-7347.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 213, (7), 5907-5911.

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