乌拉地尔杂质28 CAS 16015-70-6

Urapidil Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16015-70-6
分子式C11H16N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质28 Urapidil Impurity 28 CAS 16015-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质28（英文名 Urapidil Impurity 28，CAS 16015-70-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，乌拉地尔杂质28（Urapidil Impurity 28，C11H16N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乌拉地尔杂质28表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括228.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质28（Urapidil Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地尔杂质28适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质28
分子式C11H16N2O HCl
分子量228.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，何建平. "一种乌拉地尔杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109065319 A, 授权公告日 2022-04-19.
  2. 发明人胡光，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116125292 A, 授权公告日 2020-06-05.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109442769 B, 授权公告日 2020-12-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2369, 5904-5920.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 583, (5), 9742-9762.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2382, (1), 8364-8391.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌拉地尔杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 238, (5), 3981-4011.

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