西格列汀杂质9 CAS 767340-03-4
Sitagliptin Impurity 9
| CAS 号 | 767340-03-4 |
| 分子式 | C16H13F6N5O |
| 分子量 | 405.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的西格列汀杂质9（Sitagliptin Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 767340-03-4，分子式 C16H13F6N5O，分子量 405.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
分子式为 C16H13F6N5O 的西格列汀杂质9（CAS 767340-03-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西格列汀杂质9（C16H13F6N5O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，西格列汀杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质9（CAS 767340-03-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质9适量（精度0.01 mg），用甲醇
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西格列汀杂质9 |
| 分子式 | C16H13F6N5O |
| 分子量 | 405.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1986年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，沈红梅，韩伟. "一种西格列汀杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115138356 A, 授权公告日 2024-09-27.
- 发明人徐明华，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116354378 B, 授权公告日 2025-02-09.
- 发明人黄志刚，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115554202 B, 授权公告日 2022-08-19.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1266, (9), 3532-3541.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1320, 4649-4667.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 282, (5), 7675-7700.
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