西格列汀EP杂质A CAS 823817-55-6

Sitagliptin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号823817-55-6
分子式C16H15F6N5O
分子量407.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀EP杂质A Sitagliptin EP Impurity A CAS 823817-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀EP杂质A（Sitagliptin EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 823817-55-6。分子式 C16H15F6N5O，分子量 407.31。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，西格列汀EP杂质A（Sitagliptin EP Impurity A，C16H15F6N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西格列汀EP杂质A（分子式 C16H15F6N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：西格列汀EP杂质A（Sitagliptin EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀EP杂质A
分子式C16H15F6N5O
分子量407.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，何建平. "一种西格列汀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111194837 A, 授权公告日 2018-05-12.
  2. Brown S R, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Sitagliptin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11276779 B2, 2024-08-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 585, 4173-4183.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1654, (7), 906-917.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 790, (9), 4004-4029.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1330, 7337-7367.

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