氟康唑杂质44 CAS 6086-21-1

Fluconazole Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6086-21-1
分子式C3H5N3
分子量83.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质44 Fluconazole Impurity 44 CAS 6086-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6086-21-1 对应的氟康唑杂质44（Fluconazole Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H5N3，分子量 83.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，氟康唑杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C3H5N3 的氟康唑杂质44（CAS 6086-21-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氟康唑杂质44的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为83.09 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质44（CAS 6086-21-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质44
分子式C3H5N3
分子量83.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，朱建伟. "一种氟康唑杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111424978 A, 授权公告日 2021-01-16.
  2. Schröder R, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 44" [P]. US Patent, US 11741901 B2, 2022-08-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1989, 3225-3242.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质44 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2212, (6), 269-280.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1819, 7865-7869.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1500, 5718-5723.

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