氟康唑杂质21 CAS 288-36-8
Fluconazole Impurity 21
| CAS 号 | 288-36-8 |
| 分子式 | C2H3N3 |
| 分子量 | 69.07 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 288-36-8 对应的氟康唑杂质21（Fluconazole Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H3N3，分子量 69.07。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，氟康唑杂质21的分子量为69.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 288-36-8 对应的氟康唑杂质21（Fluconazole Impurity 21），是化学式为 C2H3N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 69.07。 受分子结构中含氰基的影响，氟康唑杂质21表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括69.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟康唑杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质21（Fluconazole Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟康唑杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟康唑杂质21 |
| 分子式 | C2H3N3 |
| 分子量 | 69.07 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，刘建华，唐晓军. "一种氟康唑杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112592342 B, 授权公告日 2021-02-03.
- Williams B T, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 21" [P]. US Patent, US 10980264 B2, 2025-05-08.
- 发明人韩伟，沈红梅，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113242916 A, 授权公告日 2018-04-16.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1546, 511-525.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1043, 2107-2124.
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