利拉利汀杂质4 CAS 2749405-42-1

Linagliptin Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2749405-42-1
分子式C16H13BrN6O2
分子量401.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质4 Linagliptin Impurity 4 CAS 2749405-42-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2749405-42-1 对应的利拉利汀杂质4（Linagliptin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13BrN6O2，分子量 401.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），利拉利汀杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C16H13BrN6O2 的利拉利汀杂质4（CAS 2749405-42-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H13BrN6O2 的利拉利汀杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 401.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利拉利汀杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质4（CAS 2749405-42-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质4
分子式C16H13BrN6O2
分子量401.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Br取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，何建平. "一种利拉利汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116508136 A, 授权公告日 2017-04-25.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3742679 A1, 2016-06-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1143, 7076-7101.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1719, (9), 4608-4621.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 366, (3), 5832-5837.

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