利拉利汀杂质14 CAS 666816-91-7

Linagliptin Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号666816-91-7
分子式C20H28N6O4
分子量416.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质14 Linagliptin Impurity 14 CAS 666816-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质14（Linagliptin Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 666816-91-7。分子式 C20H28N6O4，分子量 416.47。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

利拉利汀杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利拉利汀杂质14（Linagliptin Impurity 14）的系统命名为利拉利汀杂质14，CAS号 666816-91-7，分子量为 416.47 g/mol。 利拉利汀杂质14（C20H28N6O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利拉利汀杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利拉利汀杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利拉利汀杂质14（Linagliptin Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 利拉利汀杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质14
分子式C20H28N6O4
分子量416.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，唐晓军. "一种利拉利汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114590705 A, 授权公告日 2023-04-26.
  2. 发明人郭海燕，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109782117 A, 授权公告日 2022-09-21.
  3. Johnson M A, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 14" [P]. US Patent, US 11302396 B2, 2016-06-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2131, 3121-3136.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1922, (8), 513-531.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 824, 1777-1805.

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