利拉利汀杂质10 CAS 1646355-34-1

Linagliptin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1646355-34-1
分子式C22H23N7O2
分子量417.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质10 Linagliptin Impurity 10 CAS 1646355-34-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1646355-34-1 对应的利拉利汀杂质10（Linagliptin Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H23N7O2，分子量 417.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，利拉利汀杂质10的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为417.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，利拉利汀杂质10（Linagliptin Impurity 10，C22H23N7O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，利拉利汀杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：利拉利汀杂质10（Linagliptin Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质10
分子式C22H23N7O2
分子量417.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，杨光，林芳. "一种利拉利汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552068 A, 授权公告日 2025-03-15.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113800035 B, 授权公告日 2015-10-09.
  3. 发明人杨光，韩伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115627437 B, 授权公告日 2025-07-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1813, (3), 8771-8794.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质10 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1321, (3), 9338-9344.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1343, (8), 4446-4451.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 428, 7140-7167.

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