利拉利汀杂质41 CAS 2074688-84-7

Linagliptin Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2074688-84-7
分子式C22H23N7O3
分子量433.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质41 Linagliptin Impurity 41 CAS 2074688-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质41（Linagliptin Impurity 41，CAS 号 2074688-84-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H23N7O3，分子量 433.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利拉利汀杂质41（C22H23N7O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，利拉利汀杂质41（Linagliptin Impurity 41，C22H23N7O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，利拉利汀杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的

应用场景：从实际应用出发，利拉利汀杂质41（CAS 2074688-84-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质41
分子式C22H23N7O3
分子量433.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Hughes D C. "一种利拉利汀杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 9517172 B2, 2017-06-15.
  2. 发明人黄志刚，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117647809 B, 授权公告日 2019-04-09.
  3. Lee S K, Brown S R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 41" [P]. US Patent, US 10256992 B2, 2021-01-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2432, (1), 9630-9660.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质41 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1253, 2468-2488.

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