他达拉非杂质182 CAS 2237219-65-5

Tadalafil Impurity 182

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2237219-65-5
分子式C24H23N3O5
分子量433.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质182 Tadalafil Impurity 182 CAS 2237219-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2237219-65-5 对应的他达拉非杂质182（Tadalafil Impurity 182）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H23N3O5，分子量 433.46。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 他达拉非杂质182（Tadalafil Impurity 182），CAS注册号 2237219-65-5，化学式 C24H23N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 433.46 g/mol。 依据分子式为 C24H23N3O5 的他达拉非杂质182结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 433.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质182（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT）

应用场景：他达拉非杂质182（Tadalafil Impurity 182）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质182（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质182
分子式C24H23N3O5
分子量433.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Schröder R. "一种他达拉非杂质182的合成方法" [P]. European Patent, EP 3721037 A1, 2020-12-16.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 182" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109833817 A, 授权公告日 2018-12-23.
  3. Sørensen M, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 182" [P]. European Patent, EP 3161453 A1, 2022-12-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质182 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 211, (11), 169-181.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质182 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1338, (2), 9483-9506.

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