他达那非杂质35 CAS 2169996-11-4

Tadalafil Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2169996-11-4
分子式C24H25N3O5
分子量435.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质35 Tadalafil Impurity 35 CAS 2169996-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达那非杂质35（Tadalafil Impurity 35，CAS 2169996-11-4），分子式 C24H25N3O5，分子量 435.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

他达那非杂质35（英文标识 Tadalafil Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2169996-11-4，相对分子质量测定值为 435.47。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达那非杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括435.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达那非杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），他达那非杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：他达那非杂质35（Tadalafil Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达那非杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质35
分子式C24H25N3O5
分子量435.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Brown S R. "一种他达那非杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9343149 B2, 2025-08-24.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3176918 A1, 2021-03-14.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117901251 A, 授权公告日 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 830, (3), 7120-7135.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 612, 6316-6346.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 35 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1592, (7), 49-78.

Related Tadalafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...