他达拉非杂质158 CAS 1863191-32-5

Tadalafil Impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1863191-32-5
分子式C23H21ClN2O5
分子量440.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质158 Tadalafil Impurity 158 CAS 1863191-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质158（Tadalafil Impurity 158，CAS 1863191-32-5），分子式 C23H21ClN2O5，分子量 440.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质158的分子量为440.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 他达拉非杂质158（英文标识 Tadalafil Impurity 158）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1863191-32-5，相对分子质量测定值为 440.88。 依据分子式为 C23H21ClN2O5 的他达拉非杂质158结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 440.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质158（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质158（CAS 1863191-32-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 他达拉非杂质158作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质158
分子式C23H21ClN2O5
分子量440.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，朱建伟. "一种他达拉非杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113591524 B, 授权公告日 2018-10-07.
  2. 发明人林芳，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110605606 B, 授权公告日 2015-10-24.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113463617 B, 授权公告日 2024-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2090, (2), 8945-8966.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质158 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2434, 5505-5527.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 158 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1452, (9), 5668-5689.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质158 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1004, (11), 3040-3056.

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