他达拉非杂质54 CAS 171596-32-0

Tadalafil Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171596-32-0
分子式C26H25N3O4
分子量443.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质54 Tadalafil Impurity 54 CAS 171596-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非杂质54（Tadalafil Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 171596-32-0，分子式 C26H25N3O4，分子量 443.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括443.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质54（Tadalafil Impurity 54）的系统命名为他达拉非杂质54，CAS号 171596-32-0，分子量为 443.49 g/mol。 在定量分析中，他达拉非杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质54（Tadalafil Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质54适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质54
分子式C26H25N3O4
分子量443.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Schröder R. "一种他达拉非杂质54的合成方法" [P]. European Patent, EP 3735062 A1, 2020-08-23.
  2. Davis P L, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 54" [P]. US Patent, US 10018400 B2, 2019-10-18.
  3. 发明人冯建国，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109996790 A, 授权公告日 2017-06-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 664, (7), 1758-1763.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质54 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 175, 6707-6712.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 54 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1752, (8), 4227-4232.

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