他达拉非杂质123 CAS 2520114-73-0

Tadalafil Impurity 123

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2520114-73-0
分子式C24H23N3O5
分子量433.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质123 Tadalafil Impurity 123 CAS 2520114-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质123（Tadalafil Impurity 123，CAS 号 2520114-73-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H23N3O5，分子量 433.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质123均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质123（Tadalafil Impurity 123）的系统命名为他达拉非杂质123，CAS号 2520114-73-0，分子量为 433.46 g/mol。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质123的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为433.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质123（CAS 2520114-73-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质123
分子式C24H23N3O5
分子量433.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，唐晓军. "一种他达拉非杂质123的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117370533 A, 授权公告日 2024-01-02.
  2. 发明人陈志强，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115815371 B, 授权公告日 2018-07-20.
  3. 发明人陈志强，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114129141 A, 授权公告日 2020-02-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质123 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 246, 8627-8634.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质123 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1340, (6), 6728-6742.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 123 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1752, 2299-2309.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质123 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1511, 9630-9655.

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