间苯三酚杂质2 CAS 61524-51-4

Phloroglucinol Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61524-51-4
分子式C6H4Br2O2
分子量267.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质2 Phloroglucinol Impurity 2 CAS 61524-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61524-51-4 对应的间苯三酚杂质2（Phloroglucinol Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H4Br2O2，分子量 267.90。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，间苯三酚杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 间苯三酚杂质2（英文标识 Phloroglucinol Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61524-51-4，相对分子质量测定值为 267.90。 依据分子式为 C6H4Br2O2 的间苯三酚杂质2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 267.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，间苯三酚杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间苯三酚杂质2（CAS 61524-51-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 间苯三酚杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质2
分子式C6H4Br2O2
分子量267.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Roberts E F, Williams B T. "一种间苯三酚杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10811028 B2, 2022-08-08.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115524487 A, 授权公告日 2022-12-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2028, 9101-9105.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1705, (2), 8781-8811.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2211, (12), 940-965.

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