利拉利汀杂质31 CAS 666816-98-4

Linagliptin Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号666816-98-4
分子式C10H9BrN4O2
分子量297.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质31 Linagliptin Impurity 31 CAS 666816-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 666816-98-4 对应的利拉利汀杂质31（Linagliptin Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9BrN4O2，分子量 297.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利拉利汀杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H9BrN4O2 的利拉利汀杂质31（CAS 666816-98-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，利拉利汀杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括297.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利拉利汀杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质31（CAS 666816-98-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质31
分子式C10H9BrN4O2
分子量297.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Mueller T. "一种利拉利汀杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11323618 B2, 2020-02-22.
  2. Schröder R, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 31" [P]. US Patent, US 11802034 B2, 2024-01-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1215, (5), 6137-6166.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1723, (1), 3874-3890.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 237, 3001-3029.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1798, 8763-8769.

Related Linagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...