利拉利汀杂质15 CAS 1791405-13-4

Linagliptin Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1791405-13-4
分子式C15H20N6O2
分子量316.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质15 Linagliptin Impurity 15 CAS 1791405-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利拉利汀杂质15（Linagliptin Impurity 15，CAS 1791405-13-4），分子式 C15H20N6O2，分子量 316.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利拉利汀杂质15（英文标识 Linagliptin Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1791405-13-4，相对分子质量测定值为 316.36。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利拉利汀杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括316.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利拉利汀杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：利拉利汀杂质15（Linagliptin Impurity 15，CAS 1791405-13-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利拉利汀杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质15
分子式C15H20N6O2
分子量316.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，韩伟. "一种利拉利汀杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111018958 A, 授权公告日 2018-10-10.
  2. Schröder R, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 15" [P]. US Patent, US 9515127 B2, 2022-10-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1758, (3), 6283-6293.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 2477, 2158-2162.

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